ICS 13.100 C 65 DB11 北 京 市 地 方 标 准 DB11/T 1322.35—2018 安全生产等级评定技术规范 第 35 部分：医药制造企业 Technical specifications for grade assessment of work safety— Part 35: Pharmaceutical enterprises 2018-12-17 发布 北京市市场监督管理局 2019-07-01 实施 发 布 DB11/T 1322.35—2018 目 次 前 言 ............................................................................... II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 评定内容 .......................................................................... 1 3.1 基础管理要求 .................................................................. 1 3.2 场所环境 ...................................................................... 1 3.3 生产设备设施 .................................................................. 2 3.4 特种设备 ...................................................................... 4 3.5 公用辅助用房及设备设施 ........................................................ 4 3.6 用电 .......................................................................... 5 3.7 消防 .......................................................................... 5 3.8 危险化学品 .................................................................... 5 3.9 职业病危害预防与控制 .......................................................... 5 3.10 劳动防护用品使用 ............................................................. 6 3.11 操作人员行为规范 ............................................................. 6 4 评定细则 .......................................................................... 7 附录 A（规范性附录） 安全生产等级评定一级否决条款 .................................... 8 附录 B（规范性附录） 基础管理要求指标安全生产等级评定细则 ............................ 9 附录 C（规范性附录） 场所环境要素的安全生产等级评定细则 ............................. 23 附录 D（规范性附录） 生产设备设施要素的安全生产等级评定细则 ......................... 30 附录 E（规范性附录） 特种设备要素的安全生产等级评定细则 ............................. 33 附录 F（规范性附录） 公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则 ............... 47 附录 G（规范性附录） 用电要素的安全生产等级评定细则 ................................. 52 附录 H（规范性附录） 消防要素的安全生产等级评定细则 ................................. 68 附录 I（规范性附录） 危险化学品要素的安全生产等级评定细则 ........................... 80 附录 J（规范性附录） 职业病危害预防与控制要素的安全生产等级评定细则 ................. 89 附录 K（规范性附录） 劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则 ..................... 93 附录 L（规范性附录） 操作人员行为规范要素的安全生产等级评定细则 ..................... 94 I DB11/T 1322.35—2018 前 言 DB11/T 1322《安全生产等级评定技术规范》分为若干部分： ——第 1 部分：总则； ——第 2 部分：安全生产通用要求； ——第 3 部分：加油站； …… ——第 35 部分：医药制造企业； …… 本部分为DB11/T 1322的第35部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分由北京市应急管理局提出并归口。 本部分由北京市应急管理局组织实施。 本部分起草单位：北京石油化工学院、北京市劳动保护科学研究所、北京市工业技术开发中心。 本部分主要起草人：庞磊、李翠清、彭效明、居瑞军、任绍梅、栾婷婷、宋冰雪、綦长茂、贾海江、 王腾、晁建平、吕鹏飞、李阳、杨凯、亢永。 II DB11/T 1322.35—2018 安全生产等级评定技术规范 第35部分：医药制造企业 1 范围 本部分规定了医药制造企业（以下简称“企业”）安全生产等级评定内容和评定细则。 本部分适用于化学药品制剂制造企业、中药饮片加工企业、中成药生产企业和生物药品制造企业的 安全生产等级的评定，不包括涉及感染性和放射性的药品制造企业。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4053.3 固定式工业防护栏杆 GB 15577 粉尘防爆安全规程 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 28670 制药机械（设备）实施药品生成质量管理规范的通则 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50029 压缩空气站设计规范 GB 50041 锅炉房设计规范 GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 AQ/T 4255 制药企业职业病危害防治技术规范 AQ/T 4273 粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范 GA 1131 仓储场所消防安全管理通则 DB11/T 1191.1 实验室危险化学品安全管理规范 第1部分：工业企业 DB11/T 1322.1 安全生产等级评定技术规范 第1部分：总则 DB11/T 1322.2 安全生产等级评定技术规范 第2部分：安全生产通用要求 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识 3 评定内容 3.1 基础管理要求 3.1.1 基础管理要求应符合 DB11/T 1322.2 的规定。 3.1.2 实验室管理要求应符合 DB11/T 1191.1 的规定。 3.2 场所环境 3.2.1 厂区 1 DB11/T 1322.35—2018 3.2.1.1 厂区内的消防车道应符合 GB 50016 的规定。 3.2.1.2 厂区出入口的位置和数量应根据企业的生产规模、总体规划、厂区用地面积及总平面布置等 因素综合确定。 3.2.1.3 实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于 50 m 的距离。 3.2.2 厂房 3.2.2.1 厂房耐火等级、防火间距、安全出口、疏散门和厂房内疏散通道应符合 GB 50016 的规定。医 药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 3.2.2.2 医药工业洁净厂房及医药洁净室（区）同层外墙应设置供消防人员通往厂房洁净室（区）的 门窗，门窗的洞口间距大于 80 m 时，应在该段外墙设置专用消防口。专用消防口的宽度不应小于 0.75 m，高度不应小于 1.8 m，并应设置明显标志。楼层的消防口应设置阳台，并应从二层开始向上层架设 钢梯。 3.2.3 一般仓库 3.2.3.1 仓库的耐火等级应符合 GB 50016 的规定。 3.2.3.2 仓库的安全设置应符合 GB 50016 的规定。 2 3.2.3.3 仓库内储存物品应分类、分堆、限量存放，每个堆垛的面积不应大于 150 m ，仓库内主通道 的宽度不应小于 2 m。物品堆放间距应符合 GA 1131 的规定。 3.2.3.4 仓库内需要设置货架堆放物品时，货架应采用非燃烧材料制作。货架不应遮挡消火栓、自动 喷淋系统喷头以及排烟口。 3.2.3.5 仓库内不应使用明火，并应设置醒目的禁止吸烟和禁止使用明火等标志。 3.2.4 实验室 3.2.4.1 实验室场所应符合 DB11/T 1191.1 的规定。 3.2.4.2 涉及生物安全的实验室应符合 GB 19489 的规定。 3.2.5 防雷防静电 3.2.5.1 防雷装置应至少每年检测 1 次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测 1 次，检 测应由具有防雷检测资质的企业进行，并出具检测报告。 3.2.5.2 医药洁净室（区）内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措 施。 3.2.6 安全标志 厂区应设置醒目的禁止吸烟、防火、限速等安全警示标识。 3.3 生产设备设施 3.3.1 一般要求 3.3.1.1 具有高速旋转、剪切、齿链条、冲裁等运动部件装置的设备，应具备运转中安全保护装置。 未安装保护装置或保护装置未安装到位的，设备应无法启动。 3.3.1.2 制药机械、制药设备应