ICS 07.080 CCS C 04 DB4403 深圳市 地方标准 DB4403/T 336—2023 DNA合成实验室环境和安全要求 Environmental and safety requirements of DNA synthesis lab oratory 2023-06-07发布 2023-07-01实施 深圳市市场监督管理局 发布 DB4403/T 336 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 1 5 布局设置要求 ................................ ................................ ....... 2 6 环境建设要求 ................................ ................................ ....... 2 7 安全管理要求 ................................ ................................ ....... 2 附录A（资料性） DNA合成实验室功能 ................................ ................... 5 附录B（资料性） DNA合成实验室洁净度及环境压力参考值 ................................ . 6 DB4403/T 336 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳市发展和改革委员会提出并归口。 本文件起草单位：深圳华大生命科学研究院、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市标准技术研 究院、深圳华大基因科技有限公司。 本文件主要起草人：陈泰、毕克伟、方鑫、张炳照、沈玥、徐讯、樊阳波、杨晓萍、李淳伟、王然、 王博、陈力群、吴昊、李倩一。 DB4403/T 336—2023 1 DNA合成实验室环境和安全要求 1 范围 本文件规定了 DNA合成实验室布局设置、环境建设以及安全管理的要求。 本文件适用于包含引物合成和基因合成的 DNA合成实验室的建设工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 536 液体无水氨 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 13690 化学品分类和危险性公示 通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 AQ 3013 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 TSG D0001 压力管道安全技术监察规程 —工业管道 TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 引物合成 primer synthesis 基于固相亚磷酰胺三酯法，合成短的单链 DNA或RNA链的过程。 注： 合成的引物序列长度不超过 120nt（一般为 15～90nt），可直接通过核酸合成仪合成获得，包括各种常规或修 饰单链寡核苷酸合成，以及探针、探针库合成。 3.2 基因合成 gene synthesis 按照预定核苷酸的顺序，在体外将脱氧核苷酸逐个进行人工连接并合成 DNA链的过程。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DNA：脱氧核糖核酸（ deoxyribonucleic acid ） PCR：聚合酶链式反应（ polymerase chain reaction ） DB4403/T 336 —2023 2 5 布局设置要求 5.1 功能规划 5.1.1 DNA合成实验室的设计应符合 GB 19489的要求，如：废弃物处置、 消毒管理、 人员信息安全等 。 5.1.2 DNA合成实验室宜按照功能不同分为引物合成实验室和基因合成实验室 。 5.2 引物合成实验室 5.2.1 引物合成实验室宜设置 引物合成室 、引物氨解室、分析纯化室、电泳室和气瓶间，各实验室功 能见附录A，洁净度及压力 参考值见 附录B。 5.2.2 引物合成室 地面应采用耐酸碱腐蚀材质。 5.2.3 引物合成室 应安装温湿度控制系统和监控系统。 5.2.4 引物合成室 应安装可燃气体监测报警系统。 5.2.5 引物合成室 应安装独立的送排风系统， 并确保实验室空气只能通过过滤处理后经专用的排风管 道排出。 5.2.6 引物氨解室应安装通风系统，排气管道应通过独立的路线到建筑物外面。通风橱实验台面应防 水、耐腐蚀、耐热和坚固。 5.2.7 气瓶间应安装保险装置（如护架和护链）以防止气瓶的意外移动，其中 ，液氨钢瓶应存放于氨 气防爆柜并安装氨气泄 漏监测报警系统。 5.2.8 气瓶间应安装氧气含量监测装置， 防止 因氩气、 氦气等惰性气体泄露 ，导致空气中含氧量降低 ， 发生人员窒息。 5.2.9 应在实验室工作区配备洗眼装置。 5.2.10 应配备实验室用紧急喷淋装置。 5.3 基因合成实验室 5.3.1 基因合成实验室宜设置试剂准备室、基因合成室、模板制备室、 PCR室、电泳室、培养室、样 本室，各实验室功能见附录 A，洁净度及压力参考值见附录 B。 5.3.2 基因合成室应符合 GB 19489 的要求。 5.3.3 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。 6 环境建设要求 6.1 温度要求 6.1.1 DNA合成实验室应安装温度监控系统， 24h实时监测室内的温度。 6.1.2 DNA合成实验室温度应配备温度控制设备，并将温度控制在 18℃～26℃。 6.2 相对湿度要求 6.2.1 DNA合成实验室应安装湿度监控系统， 24h实时监测室内的相对湿度。 6.2.2 引物合成室应配备湿度控制设备（如除湿机）和监控设备，且相对湿度不应大于 40%。在核酸 合成仪上进行引物合成操作前，环境相对湿度应达到引物合成室湿度要求，并形成记录。 6.2.3 引物合成室以外的其他 DNA合成实验室应配备湿度控制设备，且相对湿度应控制在 30%～70%。 7 安全管理要求 DB4403/T 336 —2023 3 7.1 化学试剂安全 7.1.1 DNA合成使用的试剂涉及有毒有害物质和危险化学品时，应按照 GB 13690设立相应的安全储存 制度，建立相关的程序文件，并实施化学品管理及使用程序，记录登记储存与使用情况。 7.1.2 使用有毒有害物质和危险化学品的工作区域，设计应符合 AQ 3013的要求。 7.1.3 DNA合成使用的危化试剂应存储在防爆柜中，设专人管理并做好领取发放记录。 7.1.4 DNA合成产生的废液应暂时存放在指定的安全地方，并贴好危险废液标识。 7.1.5 DNA合成产生的废液应定期由具有危险废弃物处理资质的环保公司转运处理。 7.2 氨气使用安全 7.2.1 氨气使用应符合 GB/T 536的要求。 7.2.2 液氨钢瓶应存放于阴凉、通风、干燥的房间，并存放于氨气防爆柜中 并上锁。 7.2.3 氨气存储及使用终端应安装氨气泄漏监测报警装置及外排系统。 7.2.4 液氨设备、液氨压力管道应做好日常维护保养，并定期组织自检，建立日常使用操作记录和巡 查记录。发现老化、渗漏等异常情况，立即采取措施进行整改，腐蚀严重的应及时更新。 7.2.5 应制定漏氨重点部位， 特别是管道法兰、 阀门法兰和设备法兰等连接密封部位的检修维修计划， 并建立相应检修维修记录，记录中应明确检查部位、方法、人员、周期等内容。 7.2.6 应按照TSG D0001 及TSG 21的规定对液氨压力管道进行定期检验，并检测合格，检测报告存档 备查。 7.2.7 在液氨储存和