ICS 59.080.99 SN W09 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4656.82020 进出口纺织品生物安全检验方法 第8部分：通则 Biosafety testing methods of the textiles for import and export General rules 业标准信息服务平台 2020-08-27发布 2021-03-01实施 中华人民共和国海关总署 发布 业标准信息服务平台 以正式出版文本为准 SN/T4656.8—2020 SN/T4656《进出口纺织品生物安全检验方法》，共分为以下儿个部分： 第1部分：白假丝酵母菌； 第2部分：大肠埃希氏菌； 第3部分：大肠菌群； 第4部分：金黄色葡萄球菌； 第5部分：菌落总数； 第6部分：沙门氏菌； 第7部分：铜绿假单胞菌； 第8部分：通则 本部分为SN/T4656的第8部分。 为准 本部分按照CB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分起草单位：中华人民共和国郑州海关中华人民共和国石家庄海关。 本部分主要起草人：郭会清、李、张淑霞、禹建鹰、连素梅、徐超、苗丽。 业标准信息服务平台 以正式出版 业标准信息服务平台 以正式出版文本为准 SN/T4656.82020 进出口纺织品生物安全检验方法 第8部分：通则 1范围 SN/T4656本部分规定了进出口纺织品中微生物学检验通用基本原则和要求。 本部分适用于进出口纺织品中微生物学检验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 CB19489实验室生物安全通用要求 SN/T1538.1培养基制备指南第1部分：实验室培养基制备质量保证通则 SN/T1538.2培养基制备指南第2部分：培养基性能测试实用指南 3实验室资源要求 3.1人员 式出版 检验人员应具有纺织专业基础知识和微生物专业理论知识。 3.1.1 3.1.2检验人员应具有充足条件获得持续专业教育和培训经历，能够理解试验步骤、正确实施检验 正确判断结果正确出具检测报告。 3.1.3检验人员应对实验室安全知识有足够的了解，具备生物安全防范、消防、应急等基本常识。 3.1.4有颜色视觉障碍的人员不能进行显微镜观察、生化试验等需要辨色的实验。 3.1.5检验人员应熟悉实验室质量控制要求，具有一定的实践经验，能为客户提供必要的咨询和解 释服务。 3.2环境 3.2.1实验室总体布局宜采用单方向工作流程，避免交叉污染 3.2.2实验室内环境温度、湿度、洁净度、照度及噪声应符合工作要求 3.2.3一般纺织品样品检验应在洁净区域（包括超净工作台、生物安全柜、无菌室）进行，应按要 求有效地监控和记录环境条件。 3.2.4病原微生物分离鉴定工作必须在I级生物安全柜内进行。 3.2.5病原微生物进行核酸扩增检测时，应在四个独立的工作区域（试剂配制与存区、核酸提取 区、核酸扩增区、扩增产物分析区）内进行，并确保每个区域有所需的专用器具。 3.2.6 5实验室应配备满足生物安全要求的生物安全设施和个人防护设备，如生物安全柜、专用洗手 池、洗眼装置等。 3.2.7实验室的不同工作区域应有清楚的标识，正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危 1 SN/T4656.8—2020 害标识。 3.3设备 3.3.1微生物实验室常用设备包括：天平、干燥箱、高压灭菌锅、pH计、均质器、离心机、恒温培 养箱、水浴锅、显微镜、冰箱、冰柜、生物安全柜、全自动微生物生化鉴定系统等。 3.3.2实验设备数量和技术参数应满足微生物检验工作的需要。 3.3.3实验设备应放置于适宜的环境条件下，便于维护、清洁、消毒及校准，并保持整洁与良好的 工作状态 3.3.4实验设备应定期进行检查、校准和/或检定、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。 3.3.5实验关键设备（如高压灭菌锅、恒温培养箱、全自动微生物生化鉴定系统等）要有日常使用 记录、定期监控记录。 3.4检验用品 3.4.1 检测纺织品时，常规检验用品主要有镊子、剪刀、不锈钢直尺或规格板、烧杯、量筒、全滤 网无菌均质袋、三角瓶、吸头、试管、平皿、接种环、玻棒及L形玻棒等。 2检验用品在使用前应用适当方式进行灭菌，检验用品常用的灭菌方法主要有湿热法（高压灭 3.4.2 菌锅灭菌）和干热法（干燥箱高温烘烤）。湿热法和干热法灭菌都是物品在高温下作用一定时 间杀死所携带微生物，应严格区分所使用检验用品适合哪种灭菌方法，以免高温后检验用品 遭到破坏。常用的检验用品中金属类制品（如：剪刀等）玻璃类制品（如：试管等）可用干 热法灭菌，其他的需要灭菌时可用湿热法灭菌。灭菌时检验用品应放置在特定容器内或用合 适的材料（如：专用包装纸、铝箔纸等）包裹或加塞。 3.4.3已灭菌的检验用品应存放干燥、洁净环境，保持清洁和/或无菌；应有明确标识；实验人员应 定期检查检验用品灭菌效果。 3.4.4可选择适用于微生物检验的一次性用品来替代反复使用的物品与材料（如一次性培养皿、吸 管、吸头、试管、接种环等）。 3.4.5检验过程中打开包装未使用完的检验用品，不能放置后再使用；检验用品使用后要进行适当 方式的灭菌处理。 3.5培养基和试剂 3.5.1培养基和试剂质量及配制应满足相关项目标准要求。 3.5.2培养基制备及质量保证应按SN/T1538.1和SN/T1538.2要求进行制备及性能测试。如使用 市售的脱水合成培养基，则应选用正规厂商产品，使用前对其进行验收并按其说明书使用。 3.5.3应保存培养基和试剂验收、配制、测试性能等相关信息和记录。 3.5.4配制好的培养基和试剂要有明显标识，内容应包括：名称、制备日期、有效期限及制备人等 信息。 3.5.5除有特殊说明外，所有实验用试剂均为分析纯；核酸检测实验用水符合GB/T6682中一级水 的要求。 3.6质控菌株 3.6.1实验室应保存能满足工作需要的质控菌株。 3.6.2实验室质控菌株一般用于检测方法的评价、仪器设备的核查校准、检测能力验证、培养基和 检测试剂的质量控制、检测过程和结果的评价等实验室质量活动。 3.6.3 实验室质控菌株一般来自专业权威机构或认可部门，也可从可溯源的其它途径获得。 3.6.4对日常检测中分离、纯化、鉴定的、未在微生物菌种保藏专门机构登记注册的原始分离菌株 2 SN/T4656.82020 （野生菌株）进行系统、完整的菌株信息记录，包括分离时间、来源、主要形态特征、最终鉴 定结论等。保存后可作为质控菌株参考使用。 3.6.5 实验室在使用质控菌株过程中应确保质控菌株的生物特性和纯度，对其接收、传代、鉴别、 保存、销毁、记录进行规范化管理 3.6.6实验室对质控菌株的使用、鉴定、传代、销毁等都应符合生物安全要求。 4样品采集通用原则 4.1样品采集原则 4.1.1代表性原则 根据检验目的、纺织品特点、批量、检验方法、微生物的危害程度等确定采样方案，随机采样， 采集的样品能真正反映被采样本的整体水平。 4.1.2典型性原则 采集能充分说明达到监测目的的典型样本。 4.1.3适量性原则 4.1.4无菌原则 采样应符合无菌操作的要求，采样工具和采样袋应无菌、干燥、防漏，形状及大小适宜，一个 4.1.5适时性原则 所有的样品采集应在尽可能短的时间内完成，样品采集后应尽快送检，在保存和运输的过程中， 环境方面应尽可能与样品原有存条件一致以防微生物的数量变化 4.1.6 5程序原则 采样、送检、留样和出具报告均按规定程序进行，各阶段均应有完整的手续，交接清楚 4.1.7同一原则 采集样品时，检测及留样应为同一份样品，即同一厂家、同一品牌、同一规格、同一生产日期、 同一批号。 4.2样品采集 4.2.1根据检验目的、产品要求确定采样方案，准备好采样用具。 4.2.2应采集相同批次、独立包装、适量件数样品送检。 4.2.3生物安全事件中纺织品样品的采集，由工业化批量生产加工的纺织品污染导致的生物安全事 件，样品的采集按4.2.1、4.2.2执行，同时，确保采集现场剩余有纺织品样品。由纺织品公共 使用单位（如：医院、宾馆等）或家庭使用的纺织品在使用过程中导致的生物安全事件，纺 织品样品采集按投入使用总数的10%抽取，当某类纺织品投入使用的总数不足10件时，此 类物品的采样数量至少应为1件。以满足生物安全事件病因判定和病原确证的要求。 4.2.4样品的标记，应对采集的样品进行及时、准确的记录和标记，采样人应清晰填写采样单（包 3