ICS 11.040.20 CCS C 31 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 4225—2022 输液信息采集系统临床使用安全管理与质 量控制规范 Specifications for safety management and quality control of infusion information acquisition system in clinical practice 2022 - 03 - 18 发布 2022 - 04 - 18 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 DB 32/T 4225—2022 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 3 2 规范性引用文件 ..................................................................... 3 3 术语和定义 ......................................................................... 3 4 技术管理 ........................................................................... 4 4.1 通用要求 ....................................................................... 4 4.2 人员要求 ....................................................................... 4 5 临床使用安全管理 ................................................................... 4 5.1 使用操作管理 ................................................................... 4 5.2 状态标识管理 ................................................................... 5 5.3 应急处置管理 ................................................................... 5 6 质量检测 ........................................................................... 5 6.1 一般要求 ....................................................................... 5 6.2 质量检测周期 ................................................................... 5 6.3 质量检测内容 ................................................................... 6 7 维护保养 ........................................................................... 7 7.1 清洁消毒 ....................................................................... 7 7.2 保养 ........................................................................... 7 8 档案管理 ........................................................................... 8 8.1 档案内容 ....................................................................... 8 8.2 档案来源 ....................................................................... 8 附录 A（资料性） 输液信息采集系统质控检测原始记录 ..................................... 9 A.1 输液信息采集系统质控检测记录表 ................................................. 9 A.2 输液泵、注射泵质控检测表 ...................................................... 10 I DB 32/T 4225—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、江苏省中西医结合医院、宜兴市中医院、 南京医科大学、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司。 本文件主要起草人：钱英、耿向南、羊月祺、王绪东、李鑫、王英、纪志峰、许玥、于健伟、韩莹 瑶、许迎新、丁勇、成鹰、李开良、崔志刚、何伟、孙小磊、戚丹、段磊、许翔、纪界永、李清举、王 强。 II DB 32/T 4225—2022 输液信息采集系统临床使用安全管理与质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构输液信息采集系统的技术管理、临床使用安全管理、质量检测和维护保养。 本文件适用于医疗机构临床使用输液信息采集系统的安全管理与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.27 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 JJF 1259 医用注射泵和输液泵校准规范 WS/T 654 医疗器械安全管理 WS/T 657 医用输液泵和医用注射泵安全管理 YY 9706.108 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 3 术语和定义 GB 9706.1、GB 9706.27、JJF 1259和WS/T 657界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 输液泵 infusion pump 通过泵产生的正压来控制输入患者体内的液体流量的设备。 3.2 注射泵 syringe pump 通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器, 由操作者设定单位时间内的流量来控制注入患者 体内液体流速的设备。 3.3 输液信息采集系统 Infusion information acquisition system 通过组合单元将指定型号的输液泵、注射泵任意组合，为输液泵、注射泵供电，同时通过控制器进 行统一控制和报警管理。通过通讯接口采集输液泵、注射泵数据，采用有线或无线网络方式传输到中央 工作站，并提示报警信息。通常由控制器和组合单元组成。 3 DB 32/T 4225—2022 4 技术管理 4.1 通用要求 4.1.1 医疗器械管理部门主要要求包括： a) 具有经培训合格的医疗器械管理人员； b) 负责输液信息采集系统维护、维修及性能检测等安全管理工作； c) 制定输液信息采集系统安全控制计划和管理制度； d) 制定输液信息采集系统质量控制技术操作规范； e) 制定输液信息采集系统应急预案和院内调配制度； f) 协调确保输液信息采集系统使用的配套设施、环境要求等符合产品说明书要求或相关标准； g) 收集输液信息采集系统安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件，向医疗机 构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。 4.1.2 使用科室主要要求包括： a) 具有经培训合格的使用人员； b) 具备符合使用输液信息采集系统要求的场所及配套设施； c) 具备应急抢救患者的能力； d) 具备输液信息采集系统日常保养能力； e) 遵循医院感染控制规程，减少交叉感染风险。 4.2 人员要求 4.2.1 医疗器械管理部门人员主要要求包括： a) 具有医疗器械相关专业背景； b) 应充分了解输液信息采集系统的用途、工作原理、性能特点和操作流程； c) 应掌握输液信息采集系统的维修、保养及性能检测方法和流程。 4.2.2 使用人员主要要求包括： a) 具备基本执业医师或护士证书（或等效使用资质）； b) 掌握输液信息采集系统的用途、使用场景和适用人群； c) 掌握输液信息采集系统的基本工作原理、性能特点及常用参数的设定； d) 掌握输液信息采集系统日常保养与消毒处理流程； e) 掌握输液信息采集系统使用前的检查步骤，能对使用中的设备状态进行判断并做出相应处理； f) 了解输液信息采集系统对患者的潜在风险，并能做出正确处理。 5 临床使用安全管理 5.1 使用操作管理 5.1.1 应制定输液信息采集系统的使用操作管理制度，涵盖适用标准、操作规程等，保证可行性，并 形成文件向相关部门及人员传达。 5.1.2 使用人员应遵循标准操作程序操作输液信息采集系统。 5.1.3 应建立输液信息采集系统使用操作交接班制度，对患者诊断、基本情况及其变化、注意事项等 进行交接。 4 DB 32/T 4225—2022 5.1.4 使用输液信息采集系统后，应在使用登记本上填写治疗时间和相关记录。 5.2 状态标识管理 5.2.1 状态标识包含： a) “正常”状态标识； b) “临时故障”状态标识； c) “停用”状态标识。 5.2.2 状态标识应符合下列要求： a) “正常”状态标识包含“检测日期”、“