ICS 11.040.10 CCS C 45 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 4227—2022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理 与质量控制规范 Specifications for safety management and quality control of ventilatory high flow therapy equipment with humidifier in clinical practice 2022 - 03 - 18 发布 2022 - 04 - 18 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 DB 32/T 4227—2022 目 前 次 言 ........................................................................... II 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 技术管理 ............................................................................ 2 4.1 通用要求 ........................................................................ 2 4.2 人员要求 ........................................................................ 2 5 临床使用要求与管理 .................................................................. 2 5.1 使用操作管理 .................................................................... 2 5.2 状态标识管理 .................................................................... 3 5.3 应急处置管理 .................................................................... 3 6 质量检测 ............................................................................ 3 6.1 质量检测周期 .................................................................... 3 6.2 质量检测内容 .................................................................... 3 7 维护保养 ............................................................................ 4 7.1 清洁消毒 ........................................................................ 4 7.2 保养 ............................................................................ 5 8 档案管理 ............................................................................ 5 8.1 档案内容 ........................................................................ 5 8.2 档案来源 ........................................................................ 6 附 录 A （规范性） 高流量呼吸湿化治疗仪质量检测方法 ................................ 7 附 录 B （资料性） 高流量呼吸湿化治疗仪质量检测记录 ................................ 9 附 录 C （资料性） 高流量呼吸湿化治疗仪清洁、消毒、保养记录 ....................... 11 I DB 32/T 4227—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、南京医科大学、徐州医科大学附属医院、 费雪派克医疗保健（广州）有限公司。 本文件主要起草人：钱英、崔志刚、羊月祺、张茹、李开良、李建清、李洋、杨春花、纪志峰、耿 向南、何伟、孙小磊、赵蕾、陶元娟、彭澎、谢信荣。 II DB 32/T 4227—2022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构高流量呼吸湿化治疗仪的技术管理、临床使用安全管理、质量检测以及维护 保养。 本文件适用于各级各类医疗机构临床使用高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 4999 麻醉呼吸设备术语 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 WS/T 654 医疗器械安全管理 ISO 80601-2-90 医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 GB/T 4999、ISO 80601-2-90中界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 高流量呼吸湿化治疗仪 ventilatory high flow therapy equipment with humidifier 护理环境中通过高流量专用鼻塞或面罩为不依赖呼吸机患者提供相对恒定氧浓度、温湿度的高流量 持续气流的医用电气设备。 3.2 湿化器 humidifier 以雾化，或蒸汽，或两者混合形式增加吸入气体水分的医用电气设备。 3.3 吸气流量 inspiratory flow rate 单位时间内患者吸入的混合气体体积。 3.4 吸气氧浓度 inspiratory flow oxygen concentration，FiO2 患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。 1 DB 32/T 4227—2022 4 技术管理 4.1 通用要求 4.1.1 医疗器械管理部门主要要求包括： a) 具有经培训合格的医疗器械管理人员； b) 负责高流量呼吸湿化治疗仪维护、维修及性能检测等安全管理工作； c) 制定高流量呼吸湿化治疗仪安全控制计划和管理制度； d) 制定高流量呼吸湿化治疗仪质量控制技术操作规范； e) 制定高流量呼吸湿化治疗仪应急预案和院内调配制度； f) 协调确保高流量呼吸湿化治疗仪使用的配套设施、环境要求等符合设备制造厂商产品说明书 要求或相关标准； g) 收集高流量呼吸湿化治疗仪安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件，向医 疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。 4.1.2 使用科室主要要求包括： a) 具有经培训合格的使用人员； b) 具有符合 GB 9706.1 的供电设施和技术条件； c) 具备符合使用高流量呼吸湿化治疗仪要求的场所及配套设施； d) 具备应急抢救患者的能力； e) 具备高流量呼吸湿化治疗仪日常保养能力； f) 遵循医院感染控制规程，减少交叉感染风险。 4.2 人员要求 4.2.1 医疗器械管理部门人员主要要求包括： a) 具有医疗器械相关专业背景； b) 应充分了解高流量呼吸湿化治疗仪的用途、工作原理、性能特点和操作流程； c) 应掌握高流量呼吸湿化治疗仪的维修、保养及性能检测方法和流程。 4.2.2 使用人员主要要求包括： a) 具备基本执业医师或护士证书（或等效使用资质）； b) 掌握高流量呼吸湿化治疗仪的用途、使用场景和适用人群； c) 掌握高流量呼吸湿化治疗仪的基本工作原理、性能特点及常用参数的设定； d) 掌握高流量呼吸湿化治疗仪日常保养与消毒处理流程； e) 掌握高流量呼吸湿化治疗仪使用前的检查步骤，能对使用中的设备状态进行判断并做出相应 处理； f) 了解高流量呼吸湿化治疗仪对患者的潜在风险，并能做出正确处理。 5 临床使用要求与管理 5.1 使用操作管理 5.1.1 应制定高流量呼吸湿化治疗仪的使用操作管理制度，涵盖适用标准、操作规程等，保证可行性， 并形成文件向相关部门及人员传达。 2 DB 32/T 4227—2022 5.1.2 使用人员应遵循标准操作程序操作高流量呼吸湿化治疗仪。 5.1.3 应建立高流量呼吸湿化治疗仪使用操作交接班制度，对患者诊断、基本情况及其变化、注意事 项等进行交接。 5.1.4 使用高流量呼吸湿化治疗仪后，应在使用登记本上填写治疗时间和相关记录。 5.2 状态标识管理 5.2.1 状态标识包含： a) “正常”状态标识； b) “临时故障”状态标识； c) “停用”状态标识。 5.2.2 状态标识应符合下列要求： a) “正常”状态标识包含“检测日期”、“有效日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色 应为绿色； b) “临时故障”状态标识包含“故障日期”、“粘贴人”和“设备号”，卡底颜色应为黄色： c) “停用”状态标识包含“停用日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为红色。 5.2.3 状态标识尺寸规格、字体字号及