——1——药品监管网络安全与信息化建设 “十四五”规划 国家药品监督管理局 2022年4月——2——目录 一、现状和形势····························································3 （一）建设成效······················································3 （二）发展形势······················································5 二、总体要求·······························································6 （一）指导思想······················································6 （二）基本原则······················································6 （三）建设目标······················································7 三、重点任务·······························································9 （一）升级“两品一械”智慧监管能力···························9 （二）提升政务一体化服务能力·······························14 （三）推进监管数据融合与驱动·······························16 （四）筑牢药品智慧监管数字底座····························19 （五）夯实网络安全综合保障能力····························21 四、保障措施······························································23 （一）强化组织领导与政策支持·······························23 （二）完善工作保障体系·········································24 （三）加强信息化项目管理·····································24 （四）实行绩效考核评价·········································24——3——药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部 分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八 大以来，我国药品监管信息化体系逐步健全，信息化推动监管能 力提升的作用不断发挥，为监管工作的高效开展做出了积极贡 献。为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管 现代化进程，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建 设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》 《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件，制定本规划。 一、现状和形势 （一）建设成效 “十三五”时期，各级药品监管部门认真贯彻党的十九大精 神，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民为中心，坚 持新发展理念，深化“放管服”改革，加强智慧监管谋篇布局。特 别是《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计 划》发布以来，各级药品监管部门按照药品智慧监管的总体设计 蓝图积极推动各项建设工作，信息化基础支撑环境建设基本完 成，两级数据中心、各类监管业务板块建设取得突破性进展，药 品监管信息化体系基本建立，药品监管效能稳步提升，为“十四 五”时期进一步开创药品监管信息化工作新局面奠定了坚实基 础。 1.建立统一的标准规范体系 国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）坚持以业务需求 为导向，发布药品监管信息化标准体系总体框架，涵盖7个分体——4——系和25个二级类目，并印发药品追溯、医疗器械唯一标识等20 余项信息化标准，有效指导相关领域信息化建设工作。 2.提升政务服务专业化、协同化能力 积极整合应用系统，梳理政务服务事项目录，推动建立完善 电子证照等应用，初步建立药品监管“互联网+政务服务”体系框 架，上线国家局政务服务平台，同步建设国家药品智慧监管平台， 为社会公众和监管人员提供了网上办事和监管工作的统一入口， 提升了国家局政务服务整体能力。 3.强化数据资源共享与大数据应用 全面贯彻落实国家大数据战略规划，强化药品监管数据管理 与应用，建成药品监管数据共享平台，有效汇聚全国范围内的药 品监管数据资源，实现国家局与省局之间的数据互联互通。探索 完善药品品种档案、医疗器械唯一标识等数据应用，为监管业务 提供有力的数据支撑。 4.推进基础设施整体部署升级和云化改造 国家局完成药品监管云一期建设，形成“一云多池”架构，实 现云资源弹性调度、统一管理，多个业务系统完成安全加固和迁 移上云。大部分省局根据业务需要，通过自建或者租用方式建设 了省级药监云。 5.完善网络安全防护与信息安全建设 国家局积极建设安全管理及运营平台，并通过多种技术手段 建设完善安全信任体系，构建统一的大运维、大安全的服务管理 模式。各省局积极开展网络安全等保配套建设，安全保障能力显——5——著提升。 （二）发展形势 “十三五”期间，我国药品安全监管体制机制逐步优化，审评 审批制度改革持续深化，法规标准制度体系不断完善，创新能力 和服务水平持续增强。完成了以“两法两条例”（《药品管理法》《疫 苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》） 为核心的一系列法律法规和规章制度的制修订，搭建了新时代药 品监管法规制度体系的“四梁八柱”。智慧监管、监管科学快速发 展，技术支撑能力不断增强。新的监管制度的确立、新的监管法 律法规的施行，以及《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力 建设的实施意见》等重要文件的发布实施，对信息化提出了更高 要求，迫切需要信息技术与监管业务深度融合，支撑监管工作高 效开展。 随着生物医药技术和信息技术的迅猛发展，基因技术、纳米 技术、3D打印、大数据、人工智能、工业互联网、区块链等新 技术给医药行业带来了重大变革，也对药品研发、生产、流通领 域产生了深远影响。药品监管部门面对新技术、新业态、新风险 和新挑战，迫切需要充分利用信息技术，用信息链串起产业链、 利益链、风险链、责任链，提升监管的预见性、靶向性、时效性， 实现药品全生命周期风险管理。 展望“十四五”和2035年远景目标，我国要实现从制药大国 向制药强国的跨越式发展，这对于药品审评审批效率和药品安全 风险管理能力提出了更高的要求。当前，药品监管信息化建设工——6——作仍有诸多不足，信息技术和监管业务的融合创新能力有待增 强，数据驱动与知识服务能力有待提升，信息资源统筹建设和运 营管理有待优化，网络和信息安全保障仍需进一步加强。进入“十 四五”，药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作，坚 持问题导向和目标导向，进一步推进技术创新应用与药品监管能 力提升的深度融合，提升综合监管效能，改善政务服务能力，让 信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。 二、总体要求 （一）指导思想 坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入全 面贯彻党的十九大精神，以“四个最严”为根本遵循，坚持以人民 为中心，以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，以信息 化引领监管现代化。贯彻风险治理、责任治理、全程治理、智慧 治理的药品监管理念，坚持系统思维，充分利用监管科学研究成 果，创新监管方式方法，完善监管体制机制，促进信息技术与业 务融合发展，让监管链条各环节彼此协作，监管资源分配更加合 理，监管需求响应更加快速，监管服务更加优质高效，监管体系 更加精准智能，增强人民群众对药品安全的获得感，推动药品产 业高质量发展，助力实现药品监管科学化、法治化、国际化、现 代化。 （二）基本原则 系统思维，统筹协同。准确把握新时代药品监管工作的发展 方向和工作重点，运用系统思维全面布局，针对关键痛点、堵点、——7——难点集中攻关，突出针对性和可操作性，按照智慧监管规划蓝图， 加强跨地区、跨层级、跨部门高效协同联动，统筹推进信息化建 设工作。 业务引领，数据驱动。坚持以监管业务为中心，以监管需求 为导向，正确把握监管服务与技术支撑的关系，以数字化转型驱 动智慧监管改革升级，打破信息孤岛，加强数据共享开放，构建 药品全生命周期数字监管新模式，提高监管部门的监督管理能力 和政务服务水平。 技术赋能，融合创新。充分发挥信息科技手段在事中事后监 管中的作用，通过业务创新、管理创新、制度创新，推动监管主 体、监管要素和信息技术的融合创新，降低监管成本，提高监管 效能，拓展药品监管的广度和深度，推动药品监管体系和监管能 力现代化。 集约建设，安全可控。合理统筹各类信息化建设资源，加快 推进统一基础设施云平台和支撑平台建设，完善统一运维保障体 系，避免分散投资和重复建设。坚持网络安全与创新发展并重， 建立健全关键信息基础设施安全防护体系，全力保障网络和信息 安全。 （三）建设目标 “十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建 完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营 商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周 期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大——8——数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品